BRAVOLAW với nhiều năm thực hiện cấp chứng nhận ISO cho các công ty, Luôn tư vấn và cấp chứng nhận cho khách hàng. Mọi thủ tục hồ sơ liên quan đến Chứng nhận ISO 13485-2016 và các hồ sơ thủ tục đi kèm.
Chứng nhận ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do tổ chức ISO ban hành.
Phiên bản hiện hành của ISO 13485
Từ ngàu 28 tháng 02 năm 2019 các doanh nghiệp buộc hải áp dụng phiên bản mới của ISO 13485 ban hành năm 2016 ( ISO 13485:2016) phiên bản này sẽ thay thế cho phiên bản ISO 13485:2003
Phiên bản ISO 13485:2016 đề cao tầm quan trọng của việc cải tiền liên tục và được thay thế bằng việc đáp ứng yêu cầu luật định và yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, duy t rì các quá trình hiệu quả, như thiết kế, sản xuất và phân phối một các an toàn các dụng cụ y khoa.
ISO 13485 lấy ISO 9000 làm nền tảng nhấn mạnh vào việc hải hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế.
Áp dụng ISO 13485:2016 sẽ đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải được hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016
Khi doanh nghiệp được đánh giá và cấp giấy chứng nhận ISO 13485 thì khi làm các thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, đăng ký lưu hành … với cơ quan nhà nước sẽ thuận lợi và dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn.
Căn cứ theo nghị đinh cính phủ 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 có hiệu lực thi hành ngày 001 tháng 07 năm 2016 của thủ tướng chính phủ về Quản lý trang biết bị này quy định:
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Đối tượng áp dụng ISO 13485
– Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 áp dụng cho tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
– ISO 13485 là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
– Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.
Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485 ?
– Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu
– Sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
– Tăng doanh thu và lợi nhuận.
– Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
– Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.
– Và rất nhiều lợi ích khác…
Quy trình triển khai thực hiện ISO 13485:2003 như thế nào?
Tư vấn sẽ hướng dẫn tổ chức lập ban triển khai dự án. Thành viên ban triển khai do tổ chức chỉ định. Thông thường các thành viên là các trưởng phó bộ phận / phòng ban.
Tiến hành đào tạo cho ban triển khai dự án: Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai yêu cầu tiêu chuẩn.
Tư vấn hướng dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công.
Tư vấn đến hướng dẫn bộ phận phụ trách ban hành tài liệu thực hiện ban hành và hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng các tài liệu đã ban hành
Tư vấn tiếp tục hướng dẫn thành viên ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. Sau khi học, các thành viên sẽ trở thành đánh giá viên nội bộ của tổ chức giúp duy trì hệ thống cho tổ chức
Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công
Chuyên gia đánh giá bên tư vấn đến quan sát và hỗ trợ. Các đánh giá viên đã học và tập sự sẽ thực hiện đánh giá chính thức
Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 8 buổi).
Tư vấn hướng dẫn tổ chức lập hồ sơ thực hiện đăng ký với tổ chức chứng nhận. Tư vấn sẽ giải thích điểm mạnh/yếu của từng tổ chức chứng nhận cho tổ chức để chọn lựa (nếu có)
Tư vấn – quản lý dự án sẽ tham gia hỗ trợ tổ chức khi Tổ chức đến đánh giá
Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công
Bộ phận thông tin khách hàng sẽ liên tục thông tin với khách hàng. Khi có nhu cầu, Quản lý dự án sẽ tư vấn qua điện thoại, mail, onlinechat, hoặc đến trực tiếp. Trước khi đến hạn đánh giá của tổ chức chứng nhận chuyên gia sẽ đến kiểm tra lại hồ sơ cho tổ chức (nếu tổ chức cần)
Dịch vụ tư vấn đào tạo cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016
Dịch vụ chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế tại BTAVOLAW. Duy nhất tại Việt Nam chứng chỉ hiện đại với công nghệ 4.0
Bravolaw cam kết chi phí hợp lý, tiết kiệm, chúng tôi sẽ hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất theo từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp.
Chúng tôi cam kết thời gian cấp chứng chỉ nhanh nhất để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ sớm nhất kèm theo đó là tuân thủ đẩy đủ chuẩn mực và quy trình chứng nhận của Quốc Tế,
Quý khách vui lòng liên hệ 091 979 1169 hoặc tổng đài 19006296 để được nhận tư vấn, báo giá về chi phí cũng như quy trình thực hiện cấp giấy chứng nhận ISO 13485 nhanh nhất và chính xác nhất.
