Theo quy định của Luật Thú y năm 2015, tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh thuốc thú ý trong nước hay nhập khẩu đều phải làm thủ tục công bố lưu hành. Vậy thủ tục công bố lưu hành sản phẩm thuốc thú y như thế nào, cần chuẩn bị các giấy tờ tài liệu gì? Bài viết dưới đây BRAVOLAW sẽ giúp bạn có câu trả lời chính xác nhất.
Những trường hợp phải đăng ký công bố hợp quy sản phẩm thuốc thú y
Theo quy định trong Điều 4 Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, các trường hợp sản phẩm bắt buộc công bố hợp quy đối với thuốc thú y bao gồm:
– Thuốc thú y ở dạng thành phần, bán thành phần lần đầu tiên nhập khẩu vào thị trường Việt Nam để sản xuất, kinh doanh
– Thuốc thú y mới sản xuất, chưa có trong Danh mục vắc xin, Danh mục thuốc thú y, Hóa chất dùng trong thú y, chế phẩm sinh học – vi sinh vật được cấp giấy phép lưu hành sản phẩm tại Việt Nam.
– Thuốc thú y có trong Danh mục vắc xin, Danh mục thuốc thú y, Hóa chất dùng trong thú y, chế phẩm sinh học – vi sinh vật nhưng lại thuộc những trường hợp quy định của Chính phủ về chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y.
Điều kiện xin công bố sản phẩm hợp quy thuốc thú y
Khoản 2, Điều 1, Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT quy định về điều kiện để được công bố sản phẩm thuốc thú y như sau:
Đối với cơ sở kinh doanh thuốc thú y nhập khẩu
Cơ sở kinh doanh buôn bán thuốc thú y nhập khẩu nước ngoài phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn. Cụ thể tại Thông tư số 52/2009/TT-BNNPTNT đưa ra ngày 21/8/2009 về quy định kiểm tra, chứng nhận cơ sở đủ điều kiện để kinh doanh thuốc thú ý, các hóa chất dùng trong thú ý, chế phẩm sinh học, vi sinh vật.
Đối với cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc thú y trong nước
Cơ sở xuất kinh doanh thuốc thú y trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất kinh doanh thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP theo lộ trình và quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn.
Cơ sở sản xuất chế phẩm và hóa chất chuẩn đoán In vitro phải đặt tiêu chuẩn ISO hoặc GMP hoặc các tiêu chuẩn tương đương khác.
Trình tự tự công bố sản phẩm thuốc thú y
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ tự công bố
Chuẩn thông tin về sản phẩm công bố, trong đó cần chú ý các thông tin tên sản phẩm; nhãn sản phẩm; hạn sử dụng; thông tin cảnh báo; quy cách đóng gói…
Lập chỉ tiêu công bố và Kiểm nghiệm sản phẩm;
Làm nhãn sản phẩm; dịch nhãn, làm nhãn phụ (đối với hàng nhập khẩu);
Bước 2: Nộp hồ sơ tự công bố
Hồ sơ bao gồm:
Bản tự công bố sản phẩm;
Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ.
Nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến;
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện về an toàn thực phẩm hoặc Giấy chứng nhận có giá trị tương đương.
Nộp hồ sơ tự công bố sản phẩm
Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện tử của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ sở của tổ chức, cá nhân.
Đồng thời tổ chức, cá nhân công bố trên Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm (Trong trường hợp chưa có Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm thì tổ chức, cá nhân nộp 01 bản tự công bố đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chỉ định để lưu trữ hồ sơ và đăng tải tên tổ chức, cá nhân và tên các sản phẩm tự công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận.
Một số lưu ý khi tự công bố sản phẩm
– Các tài liệu trong hồ sơ tự công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm tự công bố.
– Trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ nộp hồ sơ tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn. Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để nộp hồ sơ thì các lần tự công bố tiếp theo phải nộp hồ sơ tại cơ quan đã lựa chọn trước đó.
– Ngay sau khi tự công bố sản phẩm, tổ chức, cá nhân được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm và chịu trách nhiệm hoàn toàn về an toàn của sản phẩm đó;
– Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải tự công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
Dịch vụ tự công bố sản phẩm của BRAVOLAW
Tư vấn điều kiện, quy trình, thủ tục liên quan đến thủ tục tự công bố sản phẩm;
Phân tích chỉ tiêu kiểm nghiệm sản phẩm;
Dịch nhãn hàng hóa, lập thông tin nhãn phụ hàng hóa;
Soạn thảo bản tự công bố sản phẩm;
Đại diện khách hàng nộp và theo dõi hồ sơ tự công bố đến khi được công bố.
CÔNG TY CỔ PHẦN TƯ VẤN BRAVOLAW
Hotline: 19006296 – 0919791169
Email: [email protected]
