Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì, chúng mang lại lợi ích gì cho tổ chức áp dụng, quy trình tư vấn chứng nhận ISO 13485 phiên bản mới nhất 2016 tại Quảng Ninh như thế nào? Hãy để Bravolaw tư vấn cho bạn qua bài viết sau:
-
Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
– ISO 13485 là hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.
– ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà máy sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
-
Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485
– Tiêu chuẩn ISO 13485 có thể áp dụng cho Doanh nghiệp, tổ chức, không phân biệt loại hình, quy mô,… bao gồm: các cơ sở, công ty, nhà máy, nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế.
– Tổ chức được chứng nhận ISO 13485 đồng nghĩa với việc đã có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.
-
Lợi ích khi áp dụng ISO 13485
– Cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
– Nâng cao vị thế cạnh tranh, tăng uy tín thương hiệu
– Dễ dàng xuất khẩu
– Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.
– Nâng cao năng suất lao động
– Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm
– Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế cho các thiết bị dụng cụ y tế.
-
Năm bước cấp chứng nhận ISO 13485 tại Quảng Ninh
– Bước 1: Khảo sát và đánh giá thực trạng nhà máy, tổ chức
Đây là bước đầu tiên của công tác tư vấn ISO 13485. Nhân viên của Bravolaw sẽ đến Doanh nghiệp khảo sát về: nhân sự, hệ thống quản lý, cơ sở vật chất, tài liệu.
– Bước 2: Đào tạo nhận thức về ISO 13485
Để giúp bản lãnh đạo hiểu hơn về ISO 13485, Bravolaw sẽ tư vấn về điều kiện, cách vận hành liên quan đến ISO 13485
– Bước 3: Xây dựng hệ thống tài hiệu phù hợp tiêu chuẩn
Đây là bước quan trọng nhất trong quá trình chứng nhận ISO 13485, là cơ sở để đánh giá chứng nhận. Đội ngũ nhân viên của Bravolaw sẽ xây dựng hệ thống phù hợp với Doanh nghiệp, đáp ứng yêu cầu của ISO 13485
– Bước 4: Đánh giá hệ thống
Ở bước này chúng ta sẽ kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự, hệ thống,.. xem có phù hợp hay chưa, nếu chưa thì khắc phục.
– Bước 5: Cấp chứng nhận ISO 13485-2016 cho doanh nghiệp
Bravolaw sẽ xây dựng bộ tài liệu và lựa chọn cơ sở chứng nhận đảm bảo. Tiến hành nộp hồ sơ và bàn giao chứng nhận ISO 13485 cho Doanh nghiệp.
CÔNG TY CỔ PHẦN TƯ VẤN BRAVOLAW
Hotline: 19006296 – 0919791169
Email: [email protected]
