Sức khỏe con người là mối quan tâm hàng đầu, việc đảm bảo chất lượng sản phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe đang được nhà nước quản lý hết sức chặt chẽ. Dụng cụ y tế là một trong những sản phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe con người và được nhà nước có quy định về chất lượng sản phẩm trước khi lưu hành. Cơ sở sản xuất dụng cụ y tế và các dịch vụ có liên quan cần cung cấp sản phẩm chất lượng để đảm bảo sức khỏe người tiêu dùng và đáp ứng yêu cầu của pháp luật Việt Nam hiện hành. Vấn đề đặt ra là lấy cơ sở nào để chứng minh sản phẩm của Doanh nghiệp đáp ứng được yêu cầu về chất lượng?
ISO 13485 ra đời để giúp cơ sở sản xuất dụng cụ y tế và các dịch vụ có liên quan chứng minh sản phẩm của mình đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về chất lượng và an toàn cho sức khỏe con người. ISO 13485 phiên bản 2016 lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.
-
Đối tượng áp dụng của ISO 13485:2016
ISO 13485 là tiêu chuẩn giúp Doanh nghiệp chứng minh và đáp ứng các điều kiện về chất lượng sản phẩm cho:
– Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế;
– Các đơn vị khác liên quan đến ngành y tế
-
Lợi ích khi áp dụng ISO 13485
– Cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
– Nâng cao vị thế cạnh tranh, tăng uy tín thương hiệu
– Dễ dàng xuất khẩu
– Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.
– Nâng cao năng suất lao động
– Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm
– Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế cho các thiết bị dụng cụ y tế.
-
Dịch vụ cấp chứng nhận ISO 13485 tại Đà Nẵng
Khảo sát và đánh giá thực trạng nhà máy, tổ chức
Đây là bước đầu tiên của công tác tư vấn ISO 13485. Nhân viên của Bravolaw sẽ đến Doanh nghiệp khảo sát về: nhân sự, hệ thống quản lý, cơ sở vật chất, tài liệu.
Đào tạo nhận thức về ISO 13485
Để giúp bản lãnh đạo hiểu hơn về ISO 13485, Bravolaw sẽ tư vấn về điều kiện, cách vận hành liên quan đến ISO 13485
Xây dựng hệ thống tài liệu phù hợp tiêu chuẩn
Đây là bước quan trọng nhất trong quá trình chứng nhận ISO 13485, là cơ sở để đánh giá chứng nhận. Đội ngũ nhân viên của Bravolaw sẽ xây dựng hệ thống phù hợp với Doanh nghiệp, đáp ứng yêu cầu của ISO 13485
Đánh giá hệ thống
Ở bước này chúng ta sẽ kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự, hệ thống,.. xem có phù hợp hay chưa, nếu chưa thì khắc phục.
Bravolaw sẽ xây dựng bộ tài liệu và lựa chọn cơ sở chứng nhận đảm bảo. Tiến hành nộp hồ sơ và bàn giao chứng nhận ISO 13485 cho Doanh nghiệp.
Mọi nhu cầu hay thắc mắc gì cần biết về ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng ngành Y tế tại Đà Nẵng quý khách xin vui lòng liên hệ ngay cho chúng tôi để được tư vấn sớm và hoàn toàn miễn phí.
CÔNG TY CỔ PHẦN TƯ VẤN BRAVOLAW
Hotline: 19006296 – 0919791169
Email: [email protected]
