Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như thế nào theo quy định pháp luật ?

Các đơn vị mua bán trang thiết bị y tế trước khi hoạt động kinh doanh phải tiến hành thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Vậy hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như thế nào? Sau đây Bravolaw xin được chia sẻ quy định về hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tới quý khách hàng:

Căn cứ pháp lý:

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
• Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Bài viết mới:

• Tư vấn báo giá thủ tục, hồ sơ khảo nghiệm phân bón
• Hồ sơ làm Giấy phép bán rượu tiêu dùng tại chỗ
• Đăng Ký Logo Độc Quyền Tại Hà Nội

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 

• Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
• Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Kho bảo quản:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: 

– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

– Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;

– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;
• Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Xem thêm bài viết Dịch vụ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán: 

• Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP  đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
• Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP
• Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều 38, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: 

a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

• Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán;
• Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: 

• Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
• Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;
• Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán.

c) Thủ tục điều chỉnh: 

• Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 15 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;
• Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 4 Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

Trên đây là những thông tin về hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Để tránh các rủi ro pháp lý vui lòng liên hệ với Bravolaw qua Hotline: 1900.6296 – là công ty luật cung cấp dịch vụ xin giấy phép chuyên nghiệp nhất.